ある曰く付きの薬について♪

こんにちは♪

この間の記事にのコメント欄に次元昇さんが、中村 勘三郎さんも投与を受けたという白血病の治療の時に使われるマイロターグという抗がん剤について、コメントをくれました。この抗がん剤については医療ジャーナリストの船瀬 俊介さんの著書等でも度々話題にされていたり、心ある医師の方たちがネットなどで伝えてくださっているので、情報通の読者の方にとっては今更な話題だとは思いますが、この薬は、結構曰く付きの抗がん剤なので、メモっておきます。

急性骨髄性白血病患者を対象に、行われたマイロターグの臨床試験で、抗がん剤のダウノルビシンやシタラビンとマイロターグ の併用効果、及び、大量シタラビン療法による療法後の マイクロターグ の追加投与の効果 について、いずれも有効性が認められ無かったばかりか、逆に有害事象の発現率が マイクロターグを併用すると有意に高い と報告された。という結果を受けて、ファイザー製薬は2010年6月21日、マイロターグの米国内での販売中止を決定しました。

その後マイロターグに関する新薬承認申請は自主的に取り下げられました。この製品は、米食品医薬品局(FDA)の迅速承認プログラムが適用された医薬品ではじめて、承認の際に条件とされた臨床試験で有益性が示せなかったために、市場からの撤退を余儀なくされたのです。

こうして欧州では販売中止、承認取り下げとなったマイクロターグですが、日本では今まで通り継続して臨床で使用され続けてきました。

2010年にファイザー製薬が販売中止をした3ヶ月後に、日本臨床腫瘍学会ではこんな声明を出しています。

米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解

(以下転載)

米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解 

2010年9月18日

今回の“マイロターグ販売中止と自主的な承認の取下げ”の理由とされた第III相臨床試験 (SWOG S0106 試験)では、未治療の急性骨髄性白血病患者(AML)を対象に、標準的な初回 寛解導入療法であるダウノルビシンとシタラビンの併用療法(DA 療法)へのマイロターグ (GO)の併用効果、及び、大量シタラビン療法による地固め療法後の GO の追加投与の効果 について、いずれも有効性が認められず、逆に有害事象の発現率が GO 併用群で有意に高い と報告されています(ASH2009)。これに基づき、ファイザー社が上記の判断をくだしたと されています(ファイザー2010 年 6 月 22 日プレスリリース)。

日本においては、GO の効能・効果は「再発又は難治性の CD33 陽性の急性骨髄性白血病」と され、しかも「他の抗悪性腫瘍薬と併用しないこと」と明記されております。したがって、 対象・用法の異なる SWOG 試験の結果が直ちに、日本における GO 使用に関して、安全性・ 有効性に関する重大な懸念に結びつくとは考えていません。日本としては、治験や市販後 全例調査を通じて独自のデータを集めており、今後とも、添付文書通りの適正な使用を進 めていくべきであると考えます。

なお本薬剤の再発例の寛解導入率は内外の報告では 30%弱で、市販後の全例調査によると、 全 396 例中完全寛解率は 7.8%で奏効率は 14.1%でした。急性前骨髄球性白血病に限ると 奏功率はかなり高くなりますし、有効薬剤の少ない AML 再発例においてその役割は十分あ ると考えています。英国 MRC では AML15 試験が進められており、SWOG 試験と同様 GO ランダ ム化試験が行われていますが、中間解析では予後良好 AML に対する上乗せ効果が報告され ています 1)。以上を総合的に判断し、日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止ま での措置は必要ないと考えています。

                       特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会
                                理事長 田村和夫


(転載終了)

つまり、米国では有害性を認めたため中止になったが、日本では添付書類に他の抗がん剤と併用しないと一文入っていたため、そのまま販売していいと政府が判断したという事です♪

因みにこの抗がん剤にかかる費用は、

抗がん剤にかかる費用さんから転載

【用法及び用量】
通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/㎡を2時間かけて点滴投与する。投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする。 (本剤は3回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない)

マイロターグ点滴静注用5mgの薬価は、241,096円/1瓶です。
身長170cm、体重60kg、体表面積1.65㎡の患者を想定すると、投与量は 
→ 1.65㎡×9mg/㎡=14.85mg 
→ 241,096円×3瓶=723,288円
よって、1回あたりの治療費は約70万円。3割負担でも約20万円です。これを2回投与するので単純に2倍になります。

(転載終了)

う~ん、みなさんはこの情報を見てどう思われますか?
色々検索していたら白血病を患われていて、マイロターグの投与を受けて暫くして記事の更新が止まってしまっているブログを見かけました。彼女はその後はどうなったのでしょうか?心配です。

それにしても、日本って本当に製薬会社にとってはいい市場ですね♪
でも、これはほんの一例に過ぎないように思うのは私だけではないですよね!

それでは、良い1日を!

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