インフルエンザ治療薬の添付書類を紐解こう♪

こんばんは

一昨日長男が熱を出して学校を欠席しました。そして案の定担任の先生から電話がかかってきて、開口一番「医療機関は受診しましたか?」と、聞かれました。学校ではインフルエンザが流行しているそうですね。でも、幸いにも長男の熱は一日で引き、翌日にはケロッとして元気になったんですよ。何故、ちょっと熱が出た位で医療機関の受診しないといけないのだろうか?だいたい子供の熱なんていうのは薬なんて服用しなくても、別に構わないのではないでしょ。身体はウィルスと戦うために理由があって熱を出しているのに、どうして石油化学物質の薬剤などを身体に入れて治癒反応を押さえ込む必要があるのだろうかね?本当に放っておいて欲しいです。まあ学校の先生もあまり深い意味はなく、「医療機関を受診しましたか?」と、言っているのだろうから、こちらも適当に聞き流せばいい事かもしれない。

だけど、母親の立場としては聞き流す事が中々出来ないのもまた事実。担任の先生にインフルエンザの治療薬の説明書を読んだことが有るか?と聞いてみたいものだと、心の中では思ったりもするよね。それで、今日はインフルエンザ治療薬のタミフルとリレンザの添付書類をざっと読んで気になった箇所をご紹介します。こうやって矛盾を探しながらクイズ感覚で添付書類を読むのは面白いね。皆様も今度担任の先生にインフルエンザの季節に「医療機関を受診しましたか?」って聞かれた時には、この添付書類を印刷してアンダーラインを入れて「こういうリスクのある薬をもらいに行くために、医療機関を受診する気はありません。」と、きっぱり言ってみるのも清々するかもね。「添付書類を学校に持ち込もう!」っていうキャッチフレーズで草の根運動やるっていうのもいいかもね♪

さてそれではまずリレンザの添付書類から見てみましょうか♪

抗ウィルス剤リレンザの添付書類

■まず、効能・効果の所にインフルエンザウイルスの感染症の治療には必須でないとちゃんと書いてある。だから、これは飲まなくてもいい薬だと製薬会社も認めているんじゃない?

効能・効果に関連する使用上の注意
1.本剤を治療に用いる場合には、抗ウイルス薬の投与
が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症
の治療には必須ではないことを踏まえ、
本剤の使用
の必要性を慎重に検討すること。
2.本剤を治療に用いる場合、インフルエンザ様症状の
発現から2日以内に投与を開始すること。
3.本剤を予防に用いる場合には、原則として、インフ
ルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居
家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。
高齢者(65歳以上)
慢性心疾患患者
代謝性疾患患者(糖尿病等)
腎機能障害患者
4.本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果が
ない。
5.本剤は細菌感染症には効果がない

■海外での臨床試験結果の記載があるが、南半球と欧州では効果に有意差が出ているが、何故か症例数が多い北米での試験では有意差が無かったと記載されている。

<海外にて実施された臨床試験成績>
1.海外治療試験成績
(1) 海外における成人を対象とした臨床試験
インフルエンザウイルスの感染が確認された症例において、
南半球、欧州の試験ではザナミビル吸入投与はプラセボに
比し有意に速い軽減がみられたが、最も症例数の多かった
北米の試験では本剤群とプラセボ群の軽減に要した日数に
ついて統計的な有意差は認められなかった。
なお、これらの試験ではB型インフルエンザウイルス感染症に
対する効果を確認するには充分な症例数が収集されなかった。

■B型インフルエンザウイルス感染症に対する効果に関しては必要十分な症例で試験を行っていない。

上記、南半球、欧州及び北米の試験において、A型あるいは
B型インフルエンザの感染が確認された患者における発熱、
頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳症状の軽減に要した日数(中央
値)を以下に示した。なお、B型インフルエンザウイルス感
染症に対する効果を確認するには充分な症例数が収集されなかった。

■確実にインフルエンザウィルスに罹患していると診断された症例以外には有意差は無い。でも有意差があるといっても1.5日くらい症状の軽減の日数が減るくらいのもの。(個人的にはその為に重大な副作用のリスクを背負うのはどんなものかと思いますが・・)

発熱、頭痛、筋肉痛、咽頭痛及び咳の5症状の全ての症状が
軽減するのに要した日数を指標として、ザナミビル(20mg/日
吸入)の有効性を、プラセボを対照として評価した。評価には、
インフルエンザウイルスの感染が確認された症例と試験薬が
割り付けられた全例を用いたそ。の結果、試験薬が割り付け
られた全例では、ザナミビル群はプラセボ群に比し軽減まで
の所要日数を1.0日短縮していたが、統計学的有意差は検出
されなかった。なお、インフルエンザウイルスの感染が確認さ
れた症例でザナミビル群はプラセボ群に比し、1.5日(p=0.009)
の有意な短縮
がみられた。

■リレンザの副作用は以下のとおり。1日程度早く症状を軽減させるために、こんな重大な副作用のリスクを背負う必要って有るかな?

(1) 重大な副作用

1)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラ
キシー(血圧低下、呼吸困難、咽頭・喉頭浮腫等)(頻
度不明注1),2))が起こることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。

2)気管支攣縮、呼吸困難:気管支攣縮、呼吸困難(いず
れも頻度不明注1),2))が起こることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと(1.重要な基本的注意(3)参照)。

3)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:
TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、
多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形紅斑(いずれも頻度不明注1),2))等の重篤な皮
膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。

(2) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に
応じて適切な処置を行うこと。
0.1%~1% 0.1%未満 頻度不明注1)
過敏症注3 ) 発疹 顔面浮腫、蕁麻疹
精神神経系 頭痛、手指のしびれ感、不眠症
血管迷走神
経反応注2)
消 化 器
下痢、悪
心・嘔吐
咽喉乾燥、口渇、口内炎、
舌あれ、食欲不振、胃部不快感
呼 吸 器 嗄声、咽喉刺激感、鼻道刺激
感、喘鳴、鼻出血、鼻漏、痰
感 覚 器 嗅覚障害、耳鳴
循 環 器 動悸
全身症状 発汗、発熱、頚部痛、背部痛

そしてこちらはタミフルの添付書類

■国立医薬品食品衛生研究所 のHPttp://www.nihs.go.jp/ICSC/icssj-c/icss0502c.htmlの国際化学物質安全性カードを見ると、経口摂取すると、嘔吐、下痢、吐き気を起こすと書かれ、間違って摂取した場合の応急処置として、口をすすぐ。医療機関に連絡すると書かれている、ラウリル硫酸ナトリウムが添加されている。(この薬を服用したら、医療機関に連絡しないといけないのか?他にも毒性のある添加物が有るかもしれないので、気づいた方は教えてね!タミフルの吐き気と嘔吐の副作用の異常な多さはこの添加物に起因しているんじゃないだろうか?)

組成

成分(1カプセル中)
有効成分・含有量
オセルタミビルリン酸塩98.5mg
(オセルタミビルとして75mg)
成分(1カプセル中)
添加物
内容物:部分アルファー化デンプン、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、タルク、フマル酸ステアリルナトリウム
カプセル:ゼラチン、黒酸化鉄、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

■リレンザと同じで効能効果の所にインフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対して必須では無いと書いてある。幼児、高齢者以外の投薬はいらなそうですよ・・。

効能又は効果に関連する使用上の注意
*治療に用いる場合には、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。

■副作用が白血球減少?白血球が減少したら、ウィルスや細菌と戦えないよね?しかもその頻度は不明だそうな・・。

6. 白血球減少、血小板減少
(頻度不明)
白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

■副作用が成人で27.5%、小児で50%に認められた。ちょっと余りに副作用が多くないか?病気を治すどころか、悪くしてる?

副作用等発現状況の概要
カプセル剤の承認時までの調査309例において、副作用は、85例(27.5%)に認められた。主な副作用は、腹痛21件(6.8%)、下痢17件(5.5%)、嘔気12件(3.9%)等であった。(承認時)
ドライシロップ剤(1~12歳の幼小児)の承認時までの調査70例において、副作用は35例(50.0%)に認められた。主な副作用は、嘔吐17件(24.3%)、下痢14件(20.0%)等であった。(承認時)

■体重8.1kg未満の小児に対する使用経験はないそうな。

1歳未満の患児(低出生体重児、新生児、乳児)に対する安全性は確立していない(「その他の注意」の項参照)。国外で実施されたドライシロップ剤による第III相治療試験において、体重8.1kg未満の幼小児に対する使用経験はない。

■インフルエンザ罹患期間の短縮時間はたったの23、3時間

インフルエンザ罹病期間(時間)
オセルタミビルリン酸塩 5日間 122例 70.0時間
プラセボ 5日間 130例93.3時間


■国外治療試験で発現した主な有害事象のうち、吐き気と嘔吐においてはプラセボ群よりタミフル服用群の方が圧倒的に多い。(だったら飲まない方がいいじゃん・・)

有害事象                 嘔気          嘔吐
プラセボn=716             48(6.7%)      21(2.9%)
オセルタミビルリン酸塩n=724    97(13.4%)      68(9.4%)

(添付書類の説明ここまでです)

それから、2010年に認可された塩野義製薬の「ラピアクタ(一般名:ペラミビル水和物)」インフルエンザ点滴治療薬についてはVanillaさんのブログで添付書類について紐解いてくださっているので、是非ご覧下さいね♪

インフルエンザ新薬の点滴
http://ameblo.jp/holistetique/entry-11460524852.html


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