サーバリックスVSガーダシル(さてあなたの選択は?)

こんにちは

(今日の記事は予防接種の真実についてどうしても信じることが出来ない親友に捧ぐ
Kさん読んでくれたかな?)

さて先日THINKERの鶴田さんにお会いしてお話しした時に子宮頸がんワクチンの事が、ちょこっと話題に出て、ガーダシルとサーバリックスの違いを話されていました。現在子宮頸がんワクチンはガーダシルとサーバリックスの2種類から希望でワクチンを接種者が選択できます。
それでは、この2種類のワクチンの違いを厚生労働省やワクチンを接種するお医者さんはなんと言っているのでしょうか?ちょっと見てみましょう。

子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業に関するQ&A (自治体向け)
(平成23年8月25日)の資料よりhttp://p.tl/nX7d

(一部引用)
Q:サーバリックスとガーダシルの効能等の違いはありますか。
A:HPVは子宮頸がんなどの原因となるHPV16、18型などの「高リスク型」と、尖圭コンジローマ等の原因となるHPV6、11 型などの「低リスク型」に分類されています。サーバリックス、ガーダシルのいずれについても、子宮がんなどの原因となるHPV16、18 型の「高リスク型」に起因する子宮頸がんなどの予防効果が認められていますが、効果について、直接比較したデータはありません。
(引用終了)

と言う事で、違いについては厚生労働省の自治体向けQ&Aでも分からないそうです!それでは、その違いが分からない2種類のワクチンの選択をする時の窓口になっているお医者さま方がどう仰っているか見てみましょう。

まずこちらのお医者様http://p.tl/ehAs
(転載開始)

「サーバリックス」と「ガーダシル」

このページは両ワクチンの違い(相違)を比較することで、
ワクチンを選ぶ際の参考情報を提供することを目的としています。

(中略)

ここからは当院の考え方を示す、当院独自の表現が含まれています


厚生労働省の自治体向けQ&A(PDF)にも記載されていますが、サーバリックスとガーダシルの「効能」を直接比較した報告はありません。今後、HPVの方ワクチンを接種した方々の追跡調査によって間接的にですが効果を比較できるようになるでしょう。

参考1:HPVの型

HPV(ヒトパピローマウイルス)は子宮頸がんや尖圭コンジローマの原因ウイルスであることが知られています。HPVウイルスには多数の型があり、最近は子宮頸がんの原因になる10数種類を「高リスク型」、尖圭コンジローマなどの原因になる型を「低リスク型」と分類する場合もあります。
「高リスク型」のHPV16,18型はどちらのワクチンでも予防できます。
「低リスク型」のHPV6,11型はガーダシルは予防できますが、サーバリックスでは予防できません。

参考2:予防効果の持続期間

サーバリックスもガーダシルも子宮頸がんの予防効果があります。その効果がいつまで長続きするのかは両ワクチンとも判っていません。
予防効果の持続期間はワクチンを受けた方を追跡調査して調べています。数年毎に追跡調査の中間報告を出し、きちんとした結果が出た時点で持続期間が延長されてゆきます。
現時点では、サーバリックスは8.4年間、ガーダシルは4年間という持続期間が報告されています。両ワクチンともに、日々、一日ごとに持続期間は延びていると解釈して下さい。
(欧州の研究会でガーダシルは7年間持続するという報告が2011年5月になされましたが、現時点では学会雑誌に掲載されていません。医学の分野では医学会が発行する学会雑誌に掲載されると研究報告の信頼度が更に高くなります。)

参考3:カットオフ値

子宮頸がんの原因であるHPVの感染を食い止めるためには、HPVウイルスに対する中和抗体が必要です。この抗体価が高いほうが予防効果が高く、効果も長持ちします。
では、最低で、どの位の抗体価があれば予防できるのでしょう。この抗体価のことを「カットオフ値」と呼びます。
実は現在のところHPV感染を食い止めるために必要な最低限の抗体価、ないし、子宮頸がんを予防できる最低限の抗体価、すなわち「カットオフ値」は両ワクチンともに判っていないのです。
遠い将来、このカットオフ値が判るようになれば、ワクチンの優劣を数字で議論できるようになるでしょう。

参考4:追加接種の要否

ワクチンを接種した方にはHPVに対する抗体が獲得されます。しかし、抗体は徐々に減ってゆくという性質があります。今後、研究が進むにつれて、あなたが接種したワクチンの予防効果の持続期間や抗体のカットオフ値が次第にはっきりしてくるでしょう。
将来、あなたの抗体価がHPV感染を予防できる下限に近づいた場合は、抗体を安全レベルまで引き上げるために、再度、HPVワクチンを「追加接種」する必要があるかも知れません。
現時点ではサーバリックスもガーダシルも共に追加接種が必要になる可能性があります。
再接種の時期はおおむね20年後程度(あなたが30歳代になる頃)と推測しています。その時のあなたの生活状況に応じて、再度、接種するかどうか決めることになります。その頃には、もっと新しい子宮頸癌予防ワクチンができているでしょう。

参考5:副反応

サーバリックスとガーダシルのワクチン承認時における国内臨床試験成績を比べると、若干サーバリックスの方が副反応の頻度がが多いようです。
しかし、当院では現在まで、副反応のためにサーバリックスの接種を中断した方は一人もいらっしゃいません。
注射ですから、針を刺す時と、筋肉内に薬液が押し込まれる時は、どなたでも痛みを感じます。また、感じ方には個人差があります。
当院では副反応の頻度の違いを「ワクチン選択の基準」にすることはお勧めしておりません。

参考6:新たなワクチンも開発されつつあります

サーバリックスは2価(HPVウイルス2種類)、ガーダシルは4価(HPVウイルス4種類)のワクチンです。現在、ガーダシルを製造販売しているMSD株式会社が9価(HPVウイルス9種類)のワクチンを開発中です(発売されるには5~6年はかかるそうです)。
このように、技術の向上ややニーズの変化により今後も次々と新しいワクチンが開発されてくるでしょう。しかし、子宮頸がんを100%予防できるワクチンは、いくら待っても開発されません。ですから、ワクチンの優劣を議論するよりも、現時点で受けられるワクチンを適切な時期に接種し、成人に達したら「子宮頸がん検診を必ず受ける」という気持ちを育むことがより大切です。

 

(転載終了)続きはこちらからhttp://p.tl/ehAs

どうでしょうか、「実は現在のところHPV感染を食い止めるために必要な最低限の抗体価、ないし、子宮頸がんを予防できる最低限の抗体価、すなわち「カットオフ値」は両ワクチンともに判っていないのです。遠い将来、このカットオフ値が判るようになれば、ワクチンの優劣を数字で議論できるようになるでしょう。」と、おっしゃっているので、結局分からないと言う事みたいです。

そしてこちらのお医者様は、解からないから患者さんに聞かれても困ると、率直な意見を述べられています。

(一部引用)

さて問題は、2つのワクチンが並行して承認された事です。つまりは選択の余地が出来てしまったと言う事です。そうなると医療機関への次の質問は、

    どっちが良いか

この質問に嫌でも直面しないといけません。正直なところ、小児科医には頭の痛い問題で、そもそも予防目的の子宮頚癌も、ワクチンが予防するHPV感染症も守備範囲からややずれたものだからです。実感としてよくわからないです。わからないとは言いながら、こういう選択問題は、

    最寄の医療機関で御相談下さい♪

(引用終了)続きはこちらからhttp://p.tl/Zlvw

それでは鶴田さんがおっしゃっていた両ワクチンの違いは何でしょうか?それはワクチンの原材料の違いです。
サーバリックスは劇薬で遺伝子組み換え技術を使ってイラクサギンウワバという蛾の細胞が使われています。
 
ブロッコリーなんかにつく、こんな蛾の幼虫です。
 

http://www.pmda.go.jp/english/service/j_pdf/cervarix_oct2009.pdf
審査結果
平成 21 年8 月20 日
[販 売名] サーバリックス
[一 般名] 組換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラク
サギンウワバ細胞由来)
[申請者名] グラクソ・スミスクライン株式会社
[申請年月日] 平成 19 年9 月26 日
[審査結果]
提出された資料から、HPV-16 型及び18 型感染に起因する子宮頸癌(扁平上皮細胞癌、
腺癌)及びその前駆病変の予防に対する本剤の有効性及び安全性が示されたと判断する。
有効性については、海外臨床試験においてHPV-16 型及び18 型感染に起因するCIN2+
の予防効果が示されており、国内臨床試験において一定の持続感染予防効果及び血清抗
体価の上昇が確認されたことから、本剤接種により以下の効能・効果が得られると判断
する。
安全性については、海外での製造販売後安全性データ等も含め、承認を不可とする特
段の問題は認められていない。しかしながら、本剤は、新規アジュバント成分を含有す
ること、昆虫細胞をタンパク質発現細胞とする本邦初の遺伝子組換え製剤であることか
ら、安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集され、適切に情報提供
される必要があると考える。
以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の効能・
効果、用法・用量で承認して差し支えないと判断した。

一方ガーダシルの方はサーバリックスの後に承認された、酵母由来のワクチンです。
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100122/170050000_22300AMX00600000_A100_2.pdf
審査報告書
平成23 年5 月20 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下
のとおりである。

[販売名] ガーダシル水性懸濁筋注、同水性懸濁筋注シリンジ
[一般名] 組換え沈降4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
[申請者名] MSD 株式会社
[申請年月日] 平成22 年7 月16 日
[剤型・含量] 1 バイアル又は1 シリンジ中に有効成分としてヒトパピローマウイルス6、
11、16 及び18 型L1 たん白質ウイルス様粒子をそれぞれ20、40、40 及び
20μg/0.5mL 含有する注射剤
[申請区分] 医療用医薬品(1)新有効成分含有医薬品
[特記事項] なし
生物学的製剤基準(案)「組換え沈降4 価ヒトパピローマウイルス様粒子
ワクチン(酵母由来)」が提出されている。
[審査担当部] 生物系審査第二部

それで蛾の幼虫の細胞なんて気持ち悪いって思ったのですが、どうやら蛾の遺伝子ではなく、蛾の細胞を使ってバキュロウィルスを増殖させてその遺伝子を組み込んでいるようです。調べてくださった方がいます。http://www44.atwiki.jp/cervarix/pages/93.html

(転載開始)

サーバリックスの添付文書の【製法の概要及び組成・性状】の1.には次のように載っています。

本剤はHPV-16型及び18型の組換えL1カプシドたん白質抗原を含有する。L1たん白質は、型別に組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。
イラクサギンウワバ由来細胞内でL1をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にL1たん白質が発現する。
細胞を破壊してL1たん白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー – Wikipedia及びろ過によって精製する。精製工程の最後に、L1たん白質は会合してウイルス様粒子(VLP)を形成する。
次いで、精製された非感染性のVLPを水酸化アルミニウムに吸着させる。
AS04アジュバント複合体はグラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4′-モノホスホリルリピッドA(MPL)と水酸化アルミニウムからなる。本剤は各HPV型の吸着VLPをAS04アジュバント複合体及び賦形剤と配合して調製する。
また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分(カザミノ酸)を使用している。

この内容を読めば分かると思いますが、蛾の遺伝子は使用されていません。蛾で使用されているのは細胞だけです。その細胞にL1タンパク質を生成する遺伝子を付加されたバキュロウイルスを増殖させてL1タンパク質を生成しています。どちらかと言えば蛾の組み換え遺伝子ではなくバキュロウイルスの組み換え遺伝子です。しかもウイルスが増殖した細胞を破壊してサーバリックスに必要なL1タンパク質だけをろ過・精製しているので蛾の遺伝子及びその関連物質は含まれていません。

(転載終了)
続きはリンク先でhttp://www44.atwiki.jp/cervarix/pages/93.html

ちょっと長かったけど、読んできていただきましたか?それで、この中で自分が疑問を持ったのは、この部分、
 
「バキュロウイルスは節足動物に感染し、宿主に対する種特異性が高い。大部分はチョウ目の幼虫に感染するが、ハチ、カ、エビに感染するものも知られている。脊椎動物には感染・増殖しない。特定の宿主にしか感染しないが致死性が高く、他の動物には安全なので、生物農薬として利用されるものもある。 」

「特定の宿主にしか感染しないなんて本当かな?遺伝子組み換えで思わぬ毒性が出てきちゃうんじゃない?」なんていう疑問が湧きます。

GMOワクチンの危険性について完全支配アグリースティカル編(翻訳者為清 勝彦氏)にはこの様な記述が有ります。

[ノルウェーの生物学的安全の専門家テルヘ・トラービクは、GMOワクチンの危険を具体的に突き止めている。「遺伝子操作されたワクチンのウィルスが、自然発生の同類物と遺伝子的に再結合する可能性が、、もう一つの予測しがたい事態である。そのような現象によって、新たに生まれる混成ウィルスが、宿主選好や病原性という点でどのような性質を持つことになるか、全く予測できない。さらに、遺伝子組み換えされたウィルス粒子が自然環境で壊れた場合、その核酸が放出され、やはり予測しがたい危険が発生する可能性がある。」]

という事はやはり、特定の宿主にしか感染しないかどうかなんて分からないという事ですよね。
冒頭に紹介したように、専門家であるお医者様もワクチンの詳細については知らないし、ましてや副作用の作用機序についてなんて知らされていない可能性が高いですよね。

為清氏のHPに遺伝子組み換えの子宮頚がんワクチンの副作用の原因について、マコーラ博士の記事を翻訳してくれているので、一部引用します。

不妊ワクチンの成分は癌ワクチンとして臨床応用もされるhttp://tamekiyo.com/documents/mercola/hpv.php

偶然の一致かもしれないが、私が最も不穏に感じているのは、hCGを生成する癌(例えば一部の子宮頸癌)に対抗するワクチンでhCGなどの微粒子を利用することに関して詳しく述べた最近の研究である。

2005年の『ヒト繁殖』(Human Reproduction)ジャーナルで発表された「避妊ワクチン開発の最近の進歩:短評」という題の論文には、こう書いてある。

「今のところ、産児制限ワクチンの免疫性と効能を強化することに研究は集中しており、様々なhCG生成癌の臨床応用について検証している。」

だが、ほんの数ヶ月前に『分子癌』(Molecular Cancer)ジャーナルで発表された研究では、hCG(hCGβ)の遊離型β亜粒子(サブユニット)(これは元々は生物学的に機能しないと思われていた) は、腫瘍の成長を刺激して、より治療の困難な悪性の腫瘍をもたらすことが最近示されたことを述べている。

こんなことをわざわざ言うのは、製薬会社は、自分たちのワクチンがどれだけ害悪をもたらすことになるのか、(特に長期的な意味で)まったく手がかりをもっていない(あるいは少ししか持っていない)ことを証明することになるからである。まったく機能していないとか、無害なように思われていても、より徹底的な調査を行えば、問題の「主因」だったということに後で分かることもあるのだ。

たとえば、ガーダシルにはL-ヒスチジン(L-histadine)も含んでいるが、ヒスタミンは、何かと一緒になると、凝血(クロット)の発生率を5倍も引き上げることが分かっている。何だと思う? 界面活性剤だ! (L-ヒスチジンは、胎盤の壁を突き抜けて胎児まで到達可能だ)

確かに、この研究所の「界面活性剤はガス塞栓を減らす:トロンビン生成の誘発」という調査報告書では、試験にポリソルベート80ではなく、パーフトラン(Perftoran)のような界面活性剤を使っている。だが、ポリソルベート80にも似たような効果がありうるのでは?

ガーダシルを接種した後に死亡する形態として、一番よくあるのは、数時間後ないしは数日以内の凝血による死亡であるが、それをうまく説明してないだろうか?

HPVワクチンには、明らかに解明すべき疑問が沢山ある。そして、こうした疑問は、疑うことを知らない人々に今のように急き立てるようにガーダシルを押し付ける前に、解明されなければならない。

(詳細はリンク先で)http://tamekiyo.com/documents/mercola/hpv.php

最後に予防接種についての本を まる一冊翻訳してくださっているHPがあったのでご紹介します。

予防接種の本当の意味
http://murdervaccine.blog.fc2.com/blog-category-1.html

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