臨床試験で2061名が死亡の衝撃的な事実そのうちの22例のみ補償された(マコーラ博士のHPより)

こんにちは
今日はマコーラ博士のHPのこの記事をご紹介します。この記事の中で、薬剤の臨床試験がインドの貧困層を狙って真実を知らされないまま行われ、2061名が死亡したと言います。また子宮頸がんのワクチンのガーダシルについての臨床試験で6名の死亡者が出ている事や、2010年に議論になった、糖尿病の治療薬のアヴァンディアが市場に売り出された後の臨床試験で、それを使った患者さんで心臓発作や脳卒中が増える事が分かって、FDAがその治療薬の使用を規制しました。
実はグラクソスミスクライン社はそれについて知っていましたが、患者さんには知らせて居なかったという事にも言及しています。

その後にグラクソスミスクライン社はアバンディアやその他の薬の販売に関する不正に関して史上最大規模の2750億円の補償金の支払い命令を受けました。以前にご紹介しましたが、その時のニュースをまだご覧になった事のない方の為に再度貼り付けます。

臨床試験で2061名が死亡の衝撃的な事実そのうちの22例だけが係争中

マコーラ博士より

(訳文開始)

人での臨床的な研究は薬の発達と研究の為に必要な一要素だと考えられています。

その薬が市場で売られる前に、人でその効き目をテストして上手くいった場合のみ、薬を市場で売り出す事が出来ます。しかしながら薬の試験をするときは、充分それを試す事でどんな結果になる可能性が有るかについて十分情報を知らされないまま人々を実験動物の様に扱うという倫理的に反する事が行われているのです。

慣例的にはそのような臨床試験はその薬が安全で効果的だというエビデンスが動物実験で得られた後に行われますが、でもそれは誰にでも出来る方法から得られたもので安全の計測には程遠いものです。

インドでは何千と言う人々が薬物の臨床試験の間に亡くなっています


インドは薬の臨床試験にとって人気の場所です。ボランティアの候補が莫大な数に上りますし、製薬会社にとっては、コストは低くて済みます。沢山のケースで、製薬会社は文盲や教育を受けていない人々や部族のメンバー達に彼らが喜んで臨床試験に参加するように説得します。でもこの臨床試験に参加する人達にはどの位の金額が支払われるのでしょうか?

医療の権利の活動家のアナンド・ライはインドの薬の統制庁に薬の臨床試験に関する死亡例と副作用についてのデータを開示するように聞きました。それによればインドでは2008年から2011年にかけて薬の臨床試験で、2千名以上の人々が重大な副作用による結果で亡くなっています。

その中のうちのほんの1%にあたる22のケースが保証を受け取っています。その保証金の平均は一家族につき4800ドルと微々たるものです。製薬会社はしばしば臨床試験中に亡くなるケースでは元々基礎疾患があったと責任を転嫁します。でも専門家は臨床試験が行われるときにはどこでも非難されるような医学的な管理下のものて実際は行われているのでそれは薄っぺらな規則であると言います。(そして通常製薬会社は臨床試験を行う際には医者たちに高額なお金を支払います。)

ヒンズーの報告です

この様なケースで保証を受ける人が少ない事の理由は単純です。製薬会社が臨床試験での補償金を払うのは、単に臨床試験の期間内にその死亡の原因が臨床試験によるものだ立証されたケースに限るのです。

「でもその死亡の原因が臨床試験に関係するかどうかについては製薬会社自身が決定するのです。それで会社はなるべく補償金を支払うケースの数が少なくなるようにしているのです。」このように、マディヤプラ・プラデッシュの臨床試験の犠牲者の会を立ち上げたライ博士は述べます。

我々は臨床試験に関係して亡くなるすべてのケースで補償金を受け取るべきだと信じています。我々は最高裁にその問題にかんしての訴状を提出しています。と、ライ博士は述べます。

熱心な貧しい充員たちは危険性の可能性に無頓着で参加をします

安全性に疑問が有る薬の臨床試験に自発的に参加する人々の動機はなんでしょうか?勿論貧困です。インドの薬と化粧品の州の条例ではお金は臨床試験に関して支払わるべきでないとしています。ですから少ない補償金でも許されるのです。

しかしながらNBCのデートラインが伝えるところによると、参加者たちは一研究に対して400ドルを実際には得ているという事です。その地方での平均的な一日の労働報酬は50セントです。それに多くの失業者もいます。これが強い動機になっているのです。ですから多くのボランティアたちが同時に複数の研究に参加する事や一つの研究が終わり薬が十分代謝され体外に出て行かないうちにまた新たな臨床試験に参加するようなことが起こるのです。でもこれが彼らの健康の危険性を上げていたり、臨床試験の結果が妥協すべきものとなっている唯一の原因ではないのです。

製薬会社はそのような事が起こるのを防ぐために幾つかの対策を取っています。例えばボランティアに参加する読み手の拇印を使う事などです。インドの内部告発者がNBCにこう語っています。「もし会社が一生懸命な被験者が必要であったならば、彼らはこれらの事を無視します。」

さらにインド政府は臨床試験による死亡や障害や違反、例えば参加者から適正な参加の同意を得ていなかったり、違法な子供たちや精神障碍者に対する試験やについての裁判にほとんど関与していません。そして多くの臨床試験はアメリカ食品医薬品局から許可を得たいファイザーやアストラゼネカ等の西洋の製薬会社が行っています。FDAは国際法に基づいた秘密の記録にアクセスする権限を持っていません。

ガーダシルのインドでの研究は6人の子供の死亡例を出した為中止になりました。

2010年にインド政府はヒトパピローマウィルスに対するワクチンのガーダシルの臨床試験の中止を宣言しました。これは市民の社会団体の調査により分かったものです。そこで、臨床試験の参加者と両親のインフォームドコンセントの権利に対する重大な倫理違反が明らかにされました。その後の報告によると、参加者のうち6名が死亡して120名が重篤な後遺症に苦しめられたという事です。

・胃腸障害
・癲癇
・頭痛
・早すぎる初潮

不幸な事にリポートのよれば少女達は自殺(その毒性により)をしたかおぼれたかのどちらかの原因で死亡したとしていますが、両親たちの報告とは違います。「これはとても悲しい事です。でも死亡の一例では臨床検査の間に起こった事なのです。」

今年の初めにアルゼンチンの連邦健康専門委員会は肺炎ブドウ球菌のワクチンの臨床試験に参加した子供たちの家族に不利な経済的な貧困へのプレッシヤーや参加者達へ誤った認識を招いたとしてグラクソスミスクライン社を告訴しています。
 experimental Synflorix pediatric pneumonia vaccine.

14名の臨床試験に参加した子供たちが死亡しています。
ニュールンベルグコードは医学的な研究の名のもとに行われる科学的な実験による障害、怪我、死亡から人々を守る倫理的なガイドラインです-それには医者はその実験について参加者から自発的に同意を得る必要がある事が示されていますが、それはしばしば無視されてきました。特にワクチンの臨床試験の実験においてはなおさらです。

例えばナイジェリアの権威によればファイザーは1996年にその分野の病院に脳の感染症ででかかった子供たちに承認されていない薬を違法に使用しテストしました。その違法行為が暴露される前に、11人の子供たちが亡くなり、何十人と言う子供に障害が出ました。

私達はいかに主要な製薬会社が充分なワクチンや薬剤に対しての危険性の情報について知らされないまま人々を強制的にその臨床試験に参加させて、彼らを科学実験のモルモットの様に扱っているか何度も強調したいと思います。実際、それは例外と言うよりはむしろ殆どそれが常に行われている事の様に思えます。

法外な事に、アメリカ医学協会により刊行された雑誌「バーチュアル・メンター」は最近のアメリカでのワクチンの臨床試験に参加する人数が極端に少ない事を懸念する記事を載せています。その解決法として、著者はワクチンの臨床検査に参加したくない大人や彼らの子供たちに対しても強制的に全てのアメリカ人に臨床試験を義務付ける法律を施行してはどうかと書いています。

アメリカ国内での倫的なジレンマによる伝染病に対する臨床試験

インドでは特に臨床での薬の研究が顕著に増加しているが見られるようになってきました。そして疑問に感じるような実験が明らかに増加してきています。しかし他の発展途上国やアメリカを含む先進国でも同様な問題が起こっています。

ちょうどニュー・イングランド・ジャーナルオブ・メディスンに投稿された記事の中で、その著者はこの様に指摘しています。「我々が臨床で薬物の安全性を確かめるシステムはアバンディア、バイオックス、セレブレックス等の危険なくすに対してのみ行われるわけでなく、市場に出た後にも危険の程度をの真実を知らされることなく臨床試験がボランティアたちを襲います。

市場に出た後の薬の試験にサインすると、患者たちは非常に危険な薬に晒される事になると、理解しておく必要が有りますーその典型例の一つは非常に重篤な副作用のある可能性が有るので、その疑いを臨床でテストするのです。しかし志願者たちはその臨床試験がどんな目的で行われるのか正確に知らされることは有りません。

2010年に議論が活発化しましたが、その時にFDAは糖尿病の治療薬のアヴァンディアを市場に売り出された後の臨床試験で、それを使った患者さんで心臓発作や脳卒中が増える事が分かって、その治療薬の使用を規制しましたー薬の製造者、グラクソスミスクライン社はそれについて知っていましたが、患者さんには知らせていませんでした。

貴方はあなた自身の最高の相談者

ここでの家に持ち帰って欲しいメッセージは、もし薬や治療が科学的に裏付けされていたり、臨床試験の最中にあるとしても、その効果や安全性が確保されているものでは有りません。一方でもし代替治療が医学雑誌に発表されてないとしても、それが効果が無く安全でないという意味では有りません。

あなたはあなたが得られる全ての資源を使うべきです。あなた自身の常識や道理、自然療法のエキスパートのアドバイス、等です。そしてあなたの今いる状況にとって最適な治療的なアプローチを決めましょう。私はあなたに疑う気持ちを残しながらでもオープンで居る事を勧めます。ーそれは私のいう事に関してもです。あなたはあなた自身や家族の健康に関して責任を負うべきことを理解する必要が有ります。その責任は私や、勿論製薬会社には有りません。製薬会社は科学的な根拠に基づいた解決法と偽装している対処療法の危険物を貴方に使わせ売ろうとしているのです。

それはいつもあなたの今の医学的な状態の背後にある本当の問題について理解し治療する為により良い選択をする為の知恵です。それは薬というバンドエイドでカバーするよりもむしろ良い方法です。このサイトには貴方のゴール達成のお手伝いをする何十万ページにも及ぶ莫大な情報があります。そして検索のサイトではあなたの健康についての灯りをともすであろう情報を得るお手伝いをする準備が出来ています。

(訳完了)

ざっと訳してまだ見返していません。きっと誤字脱字がいっぱいあると思いますが、気づき次第訂正します。さて、下の子供をお風呂に入れよっと。

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